Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Idag finns en otydlighet i regelverken som försvårar för klinisk forskning. Komet har analyserat tänkbara möjligheter och kommit fram till att det behövs en lagändring.

Förslag på lagändring presenteras i ett delbetänkande (SOU 2020:53) som överlämnades till regeringen den 2 september 2020. Länk till betänkandet.

Utgångspunkter

Förslaget innebär att det i patientdatalagen uttryckligen anges att det är tillåtet att utföra personuppgiftsbehandling som sker vid det som kallas antalsberäkning inför klinisk forskning.

Bakgrunden till Komets initiativ är att flera har påtalat att rättsläget är oklart. Frågan har bland annat lyfts av regeringens samverkansprogram och av Vetenskapsrådet.

Inför beslut om det går att starta klinisk forskning behöver man ofta veta hur många möjliga deltagare det finns, till exempel hur många patienter som har en viss sjukdom och som har genomgått en viss behandling. Man behöver inte veta vilka personerna är, bara hur många. För att kunna beräkna antalet möjliga personer behövs behandling av personuppgifter som finns inom hälso- och sjukvården. Med behandling menar vi sökning och sammanställning, men inte utlämnande, av personuppgifter.

Betänkandet innehåller beskrivning och analys av de rättsliga förutsättningarna för sådan personuppgiftsbehandling. Syftet med kommitténs förslag är att underlätta planering av klinisk forskning, att förstärka rättssäkerheten och att värna den personliga integriteten. Många har behov av att antalsberäkning kan utföras, bland andra universitet, myndigheter, regioner samt företag inriktade på läkemedel och medicinsk teknik.

Rättslig reglering av antalsberäkning – och kommitténs förslag

Dataskyddsförordningen, som brukar kallas GDPR, styr hur man får hantera personuppgifter, och gäller för alla länder i Europeiska unionen.

Antalsberäkning kan sägas vara en administrativ åtgärd som innebär hantering av bland annat uppgifter om personers hälsa (det vill säga så kallade känsliga personuppgifter).

Vår bedömning är att det är möjligt att stödja sådan personuppgiftsbehandling på rättsliga grunder i dataskyddsförordningen och att det uttryckligen bör anges i svensk lagstiftning. Vi bedömer att dataskyddsförordningen tillåter ett sådant nationellt förtydligande.

Vi föreslår därför att det tas in nya bestämmelser i patientdatalagen som tillåter att person-uppgifter behandlas för att beräkna hur många personer som, genom att uppfylla på förväg uppställda kriterier, kan ingå i en studie inom klinisk forskning.

Förslagens konsekvenser

Förslagens ekonomiska konsekvenser för regioner och kommuner bedöms vara små och inte kräva någon ytterligare finansiering.

Kommitténs förslag kan bidra till ökad tillförlitlighet i forskningen och därmed till att stärka Sverige som kunskapsnation. De kan också bidra till innovation genom att det blir lättare att ta tillvara hälsodata på ett ansvarsfullt sätt.

Genom att bättre förutsättningar för forskning, innovation och konkurrenskraftigt näringsliv finns möjligheter till bättre hälsa, utveckling av sjukvården och tryggat ekonomiskt välstånd.